ジェネリック薬!製造工程の違いで効き方にも影響し命の危険も

1 :トモハアリ ★:2021/04/16(金) 14:55:24.98 ID:huhPEKte9.net
2020年12月、男女が相次いで亡くなった。死の背景にあったのは処方された「薬」。ジェネリック医薬品製造メーカーの「小林化工」が製剤した爪水虫の治療薬に睡眠導入剤の成分が混入していたという前代未聞の事件だった。

3か月後、今度はジェネリック大手「日医工」に業務停止命令が下った。

これまでジェネリック薬の使用は国をあげて推進されてきた。しかし厚労省が掲げてきた使用割合を8割とする目標もほぼ達成したいま、信頼が揺らぎ始めている──。

(中略)

※成分が同じでも効きが違う

ジェネリック薬の持つ不安要素は、ずさんさだけではない。循環器専門医の申偉秀さんは、そもそもジェネリックと先発品が同一であるというとらえ方は危険だと警鐘を鳴らす。

「先発薬が出る前には有効性や安全性を確認するために、厳しい臨床試験と承認審査が行われます。しかしジェネリックは、先発薬で一度審査を通っているという前提のもとで製造されるため、検査項目が少なく、先発品ほど厳しい検査は行われません」

そのため、品質的に劣る可能性があるというのだ。

「『薬の一包化』を実施するケースがある。このとき薬を一度包装シートから出しますが、ジェネリック薬は保管時に変質しないか不安が残ります。というのも、先発品は温度や湿度を変えて成分に変化が起きないか厳しい検査をしていますが、ジェネリック薬ではそこまでの確認は実施されていないのです」

加えて、成分が同一であっても、添加物の内容や製造工程などが異なれば効き方にも影響が出てくる。

「薬剤の混ぜ方や、塗り薬ならば肌につけたときにどのくらい伸びるかなどは各メーカー独自の技術があるため、簡単には真似できません。例えば季節性のアレルギー薬の有効成分である『フェキソフェナジン』や痛み止めの『ロキソプロフェン』などは、患者さんから先発薬とジェネリック薬で効き方が違うという声があがることが多い。

元近畿大学薬学部教授の松山賢治さんも声をそろえる。

「代表的なのは、胃薬の『ランソプラゾール』。逆流性食道炎や胃潰瘍の治療でよく用いられますが、成分が非常に分解されやすい性質を持っています。そのためランソプラゾール配合の先発品『タケプロン』を開発した武田薬品は、分解を防ぐ技術を独自に開発している。つまり、たとえ成分が同じでも、独自の安定化剤の違いによって効き方にも違いが出ることがありうるのです」

薬剤師の深井良祐さんは「医師によっては『この薬は絶対にジェネリックに変えてはいけない』と指定する場合すら存在する」と指摘する。

「例えば、気管支ぜんそくの患者さんに使われる貼り薬はゆっくり溶けて薬効成分が体に入り、長時間血中濃度を保つことが重要であるため、先発薬の『ホクナリンテープ』を指定するケースが多い。有効成分は同じでも、ジェネリックの薬は一気に溶けてしまい、危険であると指摘する医師が多いのです」

申さんも、かつて医療現場において先発薬をジェネリック薬に切り替えた患者が、命にかかわるような事例を経験した。

「『冠攣縮性狭心症』を患っていたケースでした。『カルシウム拮抗薬徐放剤』で発作を抑えていたのですが、先発薬をジェネリックに変えた直後、急に胸の痛みを訴えて救急病院に搬送されたのです。先発薬に戻してすぐに容体は安定しましたが、一時は危険な状態でした」

その後、申さんが受け取った救急病院の報告書には、「処方をジェネリック薬に変更して発症したと思われるので、もとの処方に変えてほしい」と書かれていた。

「『カルシウム拮抗薬徐放剤』は少しずつ有効成分が溶け出して作用するため、先発薬を使っていたときは冠動脈が縮まないようにギリギリの状態で広げていたのが、ジェネリック薬に変えた途端に戻ってしまい、わずかな効き方の違いで発作を抑えられなかったと考えられます。循環器の病気では、数値に表れない部分でそうした危険があります」

命を救ってくれるはずの薬が、自分の首を絞めているとしたら、これほど恐ろしいことはない。

(中略)

医師の診察を受ける段階で、ジェネリック薬をのんでも大丈夫なのかを確認し、心配なものは先発薬にしてほしい旨を医師に処方箋に書いてもらうといい。

薬剤師からジェネリック薬をすすめられても選択肢は患者にあることを忘れてはいけない。

女性セブン2021年4月22日号

https://news.yahoo.co.jp/articles/322635b233991d218147c46797d30bf4a4fd993e?page=1

58 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 16:56:42.99 ID:J79qZeJ+0.net

中韓への利益供与が目的だろ?絶対拒否してるわ

15 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 15:11:13.36 ID:TlQRwX2A0.net

>>12
何故優先にされるの?受付で処方箋もらったら聞いたことのない薬だったから医者に聞いてもらったんだよ。それジェネリックって言われて変えてもらった

57 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 16:52:02.65 ID:fYO9UXts0.net

バイアグラのジェネリックは確かに効き目が弱い
安いから倍飲んでる

60 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 17:00:56.99 ID:0bjoYG7n0.net

ジェネ批判でよく聞く「効き方が違う」ってのがいまいち
人によってはその効き方が合ってる場合もあるだろうに

52 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 16:35:20.67 ID:il334qQ10.net

先発薬の薬価下げたらいかんの?

51 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 16:34:44.58 ID:lzEVbO8Q0.net

>>3
しかも新薬開発しようにも金かかるのに
開発したところで元も取れないんじゃどこもやる気なくなり
結果的には自国の不利益に
ほんと極端すぎんだよな

22 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 15:15:36.20 ID:PA0uLBWA0.net

ナゾネックスみたいにジェネリックの方が製剤が上手い場合もある
自分の薬ぐらいはメーカー含めて自分で決めるべき

43 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 15:41:04.52 ID:a7lyBcge0.net

自民党の先生はジェネリックなんか使いませんw

29 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 15:21:35.66 ID:gX7hkOZk0.net

殺人集団厚労省

16 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 15:11:55.13 ID:JCTZegSu0.net

>>14
3割負担でそんなに違う? たいして違わないけど。

41 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 15:41:02.57 ID:9qkKyjwP0.net

>>16
そうだよ言うほど安い訳でもないし値段は変わらん
だけど医者と薬局は患者の希望などは無視して自分等の都合しか考えてない不思議な世界
変な薬局に行くとジェネリックだと困るんで先発でお願いしてもスルーしてジェネリック出してくる

ジェネリックなんか無駄な組織としか思わんが無くせば良いのにな

20 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 15:13:23.82 ID:80YEkq6Q0.net

眠たくなるやつあるわ
睡眠の周期ってそうそう短くなるもんじゃないのに

32 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 15:25:46.92 ID:J/l7EyJk0.net

>>11
先発薬とジェネリックの違いには気を付けてね。
鎮痛作用の成分は同じ。
残りの添加剤が同じではない。

・バファリンの半分は「やさしさ」で、できています。
・バファリソの半分は「やらしさ」で、できています。

17 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 15:11:59.92 ID:5Vzn/G5d0.net

>>13
ワイは皮膚科で長期間ジェネリック使ってて経済的に助かってるんだが

56 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 16:49:04.18 ID:Y3cqij0+0.net

自分が住んでる市はジェネリック推奨してるけど、医師会の先生方はジェネリックを積極的には使いたくない人が結構いるみたい
実際に使ってみた時の切れ味が違う印象があるとか、副作用が強く出る懸念とかがあるってな

35 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 15:31:25.30 ID:5Vzn/G5d0.net

>>34
安全が担保されるのが前提だが、それである程度の価格競争が起きるなら天下り歓迎だよ
一社独占で高価格のままの方が不健全
持病持ちなら薬価は本当に気になるから

18 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 15:12:02.53 ID:1LBOLBlk0.net

特許切れ丸パクとしても製造ノウハウも倣ってるわけじゃないからな

62 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 17:10:06.74 ID:NOkDzwaR0.net

>>51
まあ流石に元がとれるくらい儲けてからジェネリックの許可出してるとは思うが

28 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 15:21:09.71 ID:J/l7EyJk0.net

>>5
完全一致しててトラブルが起こるわけがないだろ。
特許が切れるまで先発薬で20年間実績があるんだぜ?

一致しているのは有効成分の量だけ。
製造方法も、添加剤も違う。
添加剤が違うから、ジェネリックは危ないって話になる。

31 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 15:24:13.93 ID:9qkKyjwP0.net

特定難病で処方薬にはジェネリック名が書かれてて医者はジェネリックで何ら問題なしと言ってたけど
薬局で先発頼んでるよ
それからジェネリック推す医者嫌いなんで医者は変えた

40 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 15:40:45.47 ID:thn2oCvu0.net

同じ材料と同じレシピだからといって、出来上がった料理が同じ味にならないのと一緒でしょ。

なので先発薬をいつも希望してる。

9 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 15:03:46.23 ID:bfkhYoSc0.net

> 先発薬で一度審査を通っているという前提のもとで製造されるため、検査項目が少なく、先発品ほど厳しい検査は行われません

レシピが微妙に違う上にこれではそりゃあねぇ・・・

48 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 15:46:21.79 ID:RRnjQlfT0.net

この事件は異物混入なんだからジェネリックとか関係ないでしょ
現場レベルの問題だよ

ジェネリックの品質云々はまた別の話

55 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 16:46:01.95 ID:JCTZegSu0.net

>>48
日医工は、出荷時の試験で「不適合」となった、破棄すべき錠剤を砕いて再び加工し直したりすることで、適合品として出荷していた。

「小林化工の製造工程においても、原料の計量など本来は2人1組で指さし確認をしながら実施すべき際に担当者1人で作業するなど、不適切な管理体制が明らかになった。

ジェネリックなんて粗悪品を厚労省が認可するからだよ。

59 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 16:58:17.23 ID:Qnvi9Sz10.net

>>57
しかし薬価1/5くらいやからなあ
ぼったくりすぎやねん

12 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 15:06:20.46 ID:5Vzn/G5d0.net

>>7
勝手にって言うより、患者の過去の履歴で「ジェネリック優先」と薬局側が判断してるだけじゃないの?
薬局が処方したデータがフィードバックされてる

26 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 15:19:41.01 ID:qlZlZNCw0.net

ジェネリックがある先発品は8割負担にして下さい

37 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 15:34:19.21 ID:zzVkHaS60.net

水虫の薬飲んで死ぬなんて誰が納得できるんだ
たかが数百円の違いだろ

50 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 16:30:09.85 ID:Tgw/zUMQ0.net

痔の注入軟膏使ってるんだけど、先発とジェネリックで効き目が全く違う

25 :ニューノーマルの名無しさん:2021/04/16(金) 15:17:43.49 ID:5Vzn/G5d0.net

>>16
長期間だったり広範囲に塗るとかになると処方量が多くなるからかなり変わってくる
ただし薬によってはジェネリックにしても大して安くならない物もある

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